La présente consultation, passée en application des articles R 2123-1 du Code de la Commande Publique, porte sur la prestation pharmaceutique dans le cadre d'une étude clinique comparative multin

Objet

La présente consultation, passée en application des articles R 2123-1 du Code de la Commande Publique, porte sur la prestation pharmaceutique dans le cadre d'une étude clinique comparative multin

Description

La présente consultation, passée en application des articles R 2123-1 du Code de la Commande Publique, porte sur la prestation pharmaceutique dans le cadre d'une étude clinique comparative multinationale impliquant la personne humaine au sens de l'article L-1121-1 du Code de la Santé Publique et promue par les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg.Conformément au protocole en vigueur, et sous réserve de l'acceptation du projet par les autorités et les centres participants, et de toutes modifications futures, il est prévu le déroulement suivant de l'étude : - Période de recrutement des patients : 15 mois - Période de suivi des patients : 6 mois - 2 bras de traitement - Nombre de patients : 160 soit 80 par bras de traitement - Durée du traitement : 6 mois par patient -> Période en double aveugle : 3 mois (80 patients sous spironolactone versus 80 patients sous placebo)-> Suivie d'une période en ouvert : 3 mois (160 patients sous spironolactone)- Durée du projet : 21 mois- Produits de l'essai : spironolactone 25 mg sécable (générique) et son placebo - 5 centres participants dans 3 pays (France, Allemagne, Suisse)- Démarrage de l'étude (1ère inclusion) : au plus tard septembre 2021 L'ensemble des exigences réglementaires applicables à la gestion de ce type d'essai clinique sera applicable au titulaire.Les descriptifs des services faisant l'objet de cette consultation figurent dans le présent cahier des clauses particulières ainsi que le bordereau des prix unitaires (B.P.U).

Lieu d'exécution

département : Bas-Rhin (67)

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Code CPV

Services de prestations, code 75310000

Prix habituel

montants de référence du code 75310000

Nature

Services

Procédure

Procédure adaptée